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2018-10-21 17:20  来源:中国新闻网 
2018-10-21 17:20 来源:中国新闻网 作者: 责任编辑:杨煜

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,菲律宾sunbet官网  根据国家药监局新闻发言人7月29日介绍的情况显示,华海药业属于主动向社会披露信息。据介绍,华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

  实习生 李莉,  根据国家药监局新闻发言人7月29日介绍的情况显示,华海药业属于主动向社会披露信息。据介绍,华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。,

  根据华海药业公告,此次召回源于2018年6月15日,公司对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估时,发现并检定其中出一种未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质(NDMA)是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质,而公司生产工艺均经过相关国家药监部门批准,符合法规标准。,  今年7月5日,欧洲药品管理局(简称“EMA”)发布公告称,检测出浙江华海公司所生产缬沙坦的原料药产品中,含有一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物质,引爆缬沙坦的“致癌门”事件。,  根据世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单,NDMA属于2类致癌物质,指对人类致癌性证据有限,对实验动物致癌性证据充分,与有油炸、缩水甘油、红肉(摄入)等共380种同列。在临床广泛应用的降压药中检出该杂质,让市场震惊。

  但也有业内人士认为,缬沙坦“致癌门”只是“冰山一角”。8月5日,润都股份发布公告称,公司接到台湾地区客户生达制药公司通知,生达制药公司将润都股份供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验,检出极微量N-亚硝基二甲胺成分,决定下架回收含有该成分的四项药品,暂停该药的生产。对此,润都股份进行了自检,用检验方法的定量限为0.08ppm,低于国家暂定标准。8月6日,天宇股份发布公告称,其出售给台湾宇直泰贸易股份有限公司的缬沙坦原料药,其中2批在台湾食药署的清查和检验中被检出含有NDMA。,万博manbetx管网  根据世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单,NDMA属于2类致癌物质,指对人类致癌性证据有限,对实验动物致癌性证据充分,与有油炸、缩水甘油、红肉(摄入)等共380种同列。在临床广泛应用的降压药中检出该杂质,让市场震惊。,  据悉,国家药典委员会此次发布的缬沙坦修订稿,涉及生产要求和检查方法两方面。其中,在生产要求上,新国标要求“必须对生产工艺进行评估以确定形成 N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定”,这也意味着国内相关企业将对生产工艺进行评估和自查。修订稿同时提供了NDMA的气相色谱法和质谱法测定方法,并对其含量限度提出“不得超过千万分之三”的要求。根据公示要求,修订稿公示期为上网之日起一个月。

,  据悉,国家药典委员会此次发布的缬沙坦修订稿,涉及生产要求和检查方法两方面。其中,在生产要求上,新国标要求“必须对生产工艺进行评估以确定形成 N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定”,这也意味着国内相关企业将对生产工艺进行评估和自查。修订稿同时提供了NDMA的气相色谱法和质谱法测定方法,并对其含量限度提出“不得超过千万分之三”的要求。根据公示要求,修订稿公示期为上网之日起一个月。,  纷扰一个多月的华海药业缬沙坦原料药检出致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)事件有了最新进展。8月20日,国家药监局公示国家药典委《缬沙坦国家标准修订稿》,根据这份公示稿,《中国药典》2015年版中,将增加对缬沙坦的生产要求,包括“必须对生产工艺进行评估以确定形成 N-亚硝基二甲胺的可能性”,同时提出该物质先出限度“不得超过千万分之三”。

[责任编辑:杨煜]
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